КАНОБИЛ® КАНЦ

Категорија на производот: Производ од канабис за медицинска употреба
Тип на АТС производ: § КАНОБИЛ® КАНЦ се издава на рецепт во два примероци само по препорака на лекар, специјалист онколог или хематолог.
тригоник – значи апсолутна забрана за управување со моторно возило или машина
§ – значи опојна дрога
Назив на производот: КАНОБИЛ® КАНЦ маслен екстракт од канабис за медицинска употреба
Генерика: tetrahydrocannabinol  (THC), cannabidiol  (CBD)
Доза:
Mаслен раствор за перорална употреба
(2,5 mg тетрахидроканабинол (THC) и
2,5 mg канабидиол (CBD))/ 1 mL
(300 mg тетрахидроканабинол (THC) и
300 mg канабидиол (CBD))/120 mL
(600 mg тетрахидроканабинол (THC) и
600 mg канабидиол (CBD))/240 mL

Текстот не е наменет за самомедикација!
Текстот е наменет во информативни цели за стручната јавност.


ИМЕ НА ПРОИЗВОДОТ
КАНОБИЛ® КАНЦ
tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD)
ATC N02BG10


ДОЗИРАЊЕ И НАЧИН НА УПОТРЕБА

Строго придржувајте се кон упатствата на лекарот. Терапијата мора да биде препорачана и надгледувана од лекар, специјалист онколог или хематолог.
Вашиот лекар ќе Ви каже колку дози дневно треба да употребите и кога да ги употребите. Дозите не смеете да ги менувате или лекувањето да го прекинувате без да се посоветувате со лекар.

КАНОБИЛ® КАНЦ се употребува перорално. Протресете го шишето пред употреба. Со пластичниот градуиран шприц извлечете количина од маслениот раствор што одговара на дозата дадена според шема од Вашиот лекар. Внимателно истиснете ја содржината од шприцот во устата и полека голтнете.
КАНОБИЛ®КАНЦ може да го употребувате со или без храна. Како и да е, употребата на КАНОБИЛ® КАНЦ со храна, може да влијае на количината на КАНОБИЛ®КАНЦ што Вашиот организам ја прима.
Треба да се обидете, колку е можно повеќе, да го употребувате КАНОБИЛ® КАНЦ на ист начин во однос на земањето на храна, со цел да го добиете истиот ефект.


Во зависност од состојбата, Вашиот лекар ќе Ви ја препорача дневната доза на КАНОБИЛ® КАНЦ според следниве шеми:

Возрасни

Терапијата со КАНОБИЛ® КАНЦ вклучува:
Период на титрација и Период на одржување согласно следниве шеми на дозирање:

I.    ДОЗИРАЊЕ КАЈ ПАЦИЕНТИ СО МАЛИГНИ ЗАБОЛУВАЊА
Намалување на болка
Терапијата опфаќа: Период на титрација и период на одржување

Пред почеток и во тек на терапијата, симптомите кај пациентот се оценуваат со примена на NRS-вредностa (NRS – numerical rating scale – Нумеричка скала за мерење на интензитетот на симптомите: 0= нема тегоби, 10= најсилно изразени тегоби).

ПЕРИОД НА ТИТРАЦИЈА
Поради специфичноста на состојбата, фазата на титрација треба да трае не подолго од 10 – 14 дена.
За поедноставно изразување, дозирањето е изразено преку концентрацијата на THC од 2,5 mg во 1 mL (при што се подразбира дека истовремено во 1 mL има 2,5 mg CBD).
Секое зголемување на дозата е 3 × 2,5 mg дневно.

ПОЧЕТНА ДОЗА Се употребуваат 3 mL од маслениот раствор поделени во три еднакви дневни дози.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
Ден 1 3 × 2,5 mg 7,5 mg 3 mL
Ден 2 3 × 2,5 mg 7,5 mg 3 mL
Ден 3 3 × 2,5 mg 7,5 mg 3 mL

Доколку добро се поднесува, Почетната доза треба да се повтори во тек на следните 3 дена.
Потоа следи Зголемување на доза I – со додавање на 3 × 2,5 mg/ден, вкупно 3 × 5,0 mg/ден.
Доколку со почетната доза се појават тегоби кои не се премногу изразени, дозата треба да се повтори во тек на следните 5 – 6 дена затоа што постои можност тегобите да се повлечат.
Доколку тегобите се премногу изразени се престанува со терапијата.

СЛЕДНА ДОЗА
Зголемување на доза I – 3 × 5 mg/ден
Се употребуваат 6 mL од маслениот раствор поделени во три еднакви дневни дози.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
Ден 1 3 × 5 mg 15 mg 6 mL
Ден 2 3 × 5 mg 15 mg 6 mL
Ден 3 3 × 5 mg 15 mg 6 mL

Доколку со Зголемување на доза I се појават тегоби кои не се премногу изразени, дозата треба да се повтори во тек на следните 5 дена затоа што постои можност тегобите да се повлечат.
Доколку тегобите се премногу изразени се престанува со терапијата или дозата се намалува за едно ниво.
Доколку добро се поднесува Зголемување на дозата I, по три дена следи:
Зголемување на доза II – 3 × 7,5 mg/ден
Се употребуваат 9 mL од маслениот раствор поделени во три еднакви дневни дози.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
Ден 1 3 × 7,5 mg 22,5 mg 9 mL
Ден 2 3 × 7,5 mg 22,5 mg 9 mL
Ден 3 3 × 7,5 mg 22,5 mg 9 mL

Доколку добро се поднесува Зголемување на дозата II, по три дена следи:
Зголемување на доза III – 3 x 10 mg/ден
Се употребуваат 12 mL од маслениот раствор поделени во три еднакви дневни дози.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
Ден 1 3 × 10 mg 30 mg 12 mL
Ден 2 3 × 10 mg 30 mg 12 mL
Ден 3 3 × 10 mg 30 mg 12 mL

Доколку добро се поднесува Зголемување на дозата III, по три дена следи:
Зголемување на доза IV – 3 × 12,5 mg/ден
Се употребуваат 15 mL од маслениот раствор поделени во три еднакви дневни дози.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
Ден 1 3 × 12,5 mg 37,5 mg 15 mL
Ден 2 3 × 12,5 mg 37,5 mg 15 mL
Ден 3 3 × 12,5 mg 37,5 mg 15 mL

Со оваа титрациска шема преку постепено зголемување на дневната доза за 3 × 2,5 mg/ден или со евентуално намалување ако тегобите се премногу изразени, се достигнува највисоката доза која се поднесува без поголеми тегоби.
Дозата постигната во тек на титрацијата, која е во рамките на максимално препорачаната дневна доза, која е добро поднослива и со која се постигнува намалување на NRS, е доза на одржување.

ПЕРИОД НА ОДРЖУВАЊЕ

ДОЗА НА ОДРЖУВАЊЕ 3 × 12,5 mg/ден

Се употребуваат 15 mL од маслениот раствор поделени во три еднакви дневни дози.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
15 – 3 × 12,5 mg 37,5 mg 15 mL

Во тек на терапијата, на секои 1 – 2 недели треба да се повторува NRS вредноста.
Ако намалувањето на NRS вредноста е < 25% во однос на состојбата пред почетокот на терапијата, треба да се направи обид со зголемување на дозата за 3 × 2,5 mg, како во фазата на титрација.
Ако тоа не е возможно (се надминува максимално препорачаната дневна доза) или ако покачувањето на дозата (до максимално препорачаната) не дава намалување на NRS вредноста за ≥ 25%, односно вредноста изнесува < 25% во однос на почетната состојба – треба да се прекине со терапијата.

МАКСИМАЛНА ДНЕВНА ДОЗА НА THC/CBD

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
15 – 3 × 12,5 mg 37,5 mg 15 mL

Ако во тек на првите 2 недели, било која највисока поднослива доза (≤ 37,5 mg/ ден) не даде намалување на NRS за ≥ 25%, треба да се престане со терапијата.
Во тек на терапијата, на секои 4, 8 и 12 недели се прави лабораториска контрола на хематолошки показатели и показатели на функционирањето на црниот дроб и бубрезите и се следи појавата на тегоби и нивната подносливост. Во случај на отстапувања кои го надминуваат односот корист/ризик треба да се размисли за престанок со терапијата.

II.    ДОЗИРАЊЕ КАЈ ПАЦИЕНТИ СО МАЛИГНИ ЗАБОЛУВАЊА
Гадење и повраќање при хемотерапија
Терапијата се препорачува кај пациенти кај кои по интравенска или перорална примена на 5-HT3 антагонисти пред хемотерапијата и нивна перорална примена 2 дена по хемотерапијата во комбинација со интравенска примена на дексаметазон пред и перорална примена 2 дена по хемотерапијата, сè уште има акутни или продолжени симптоми.

ПРЕД ХЕМОТЕРАПИЈА
За поедноставно изразување, дозирањето е изразено преку концентрацијата на THC од 2,5 mg во 1 mL (при што се подразбира дека истовремено во 1 mL има 2,5 mg CBD).

Време Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
2 часа пред почетокот на хемотерапијата 1 × 2,5 mg 2,5 mg 1 mL

Доколку во период од 45 минути од примената на почетната доза се јават неподносливи тегоби, се престанува со терапијата.

СЛЕДНА ДОЗА I:

Време Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
45 минути по почетната доза, доколку не се јават неподносливи тегоби. 1 × 2,5 mg 2,5 mg 1 mL

Доколку во период од 45 минути од примената на следната доза I се јават неподносливи тегоби, се престанува со терапијата.

СЛЕДНА ДОЗА II:

Време Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
45 минути по следната доза I, 1,5 час по почетната доза и околу 30 мин. пред почетокот на хемотерапијата, доколку не се јават неподносливи тегоби. 1 × 2,5 mg 2,5 mg 1 mL


ВКУПНО ПРЕД ХЕМОТЕРАПИЈА:

Во период од 1,5 час пред хемотерапијата се применуваат 3 mL (3 × 2,5 mg) или вкупно (7,5 mg THC + 7,5 mg CBD).

ПО ХЕМОТЕРАПИЈА
ПРЕПОРАЧАНИ ДОЗИ

Време Дозирање/
ден
Вкупна доза
THC/CBD (mg)
Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
Доколку третманот пред хемотерапијата не придизвикал неподносливи тегоби, третманот треба да се продолжи 4 дена по хемотерапијата 6 × 2,5 mg 15 mg 6 mL

ПРЕПОРАЧАНИ ДОЗИ

Време Дозирање/
ден
Вкупна доза
THC/CBD (mg)
Вкупна дневна количина на маслен раствор (mL)
Доколку симптомите на гадење и повраќање се поумерени, дозата може да се намали 4 × 2,5 mg 10 mg 4 mL

Во тек на терапијата, на секои 4, 8 и 12 недели се прави лабораториска контрола на хематолошки показатели и показатели на функционирањето на црниот дроб и бубрезите и се следи појавата на тегоби и нивната подносливост. Во случај на отстапувања кои го надминуваат односот корист/ризик треба да се размисли за престанок со терапијата.


Деца

КАНОБИЛ® КАНЦ не се препорачува за употреба кај деца и адолесценти на возраст под 18 години, со оглед на недостатокот на податоци за безбедноста и ефикасноста.

СОСТАВ

(2,5 mg тетрахидроканабинол (THC) и 2,5 mg канабидиол (CBD))/ 1 mL
(300 mg тетрахидроканабинол (THC) и 300 mg канабидиол (CBD))/120 mL
(600 mg тетрахидроканабинол (THC) и 600 mg канабидиол (CBD))/240 mL

ТЕРАПЕВТСКИ ИНДИКАЦИИ

КАНОБИЛ® КАНЦ се употребува кај возрасни пациенти како симптоматска адјувантна (дополнителна) терапија на стандардната терапија кај:
Малигни заболувања - за подобрување на симптоми на:
- Болка;
- Гадење и повраќање предизвикани од примена на хемотерапија кај пациенти кај кои стандардната терапија со други лекови против повраќање (како 5-HT3 антагонисти) не ги дава очекуваните резултати.

КОНТРАИНДИКАЦИИ

Немојте да го употребувате КАНОБИЛ® КАНЦ:- Ако сте алергични (преосетливи) на канабиноиди или на која било од помошните супстанции;
-Ако Вие или некој од Вашето семејство има какви било проблеми поврзани со менталното здравје како шизофренија, психози или друго тешко психијатриско заболување. Ова не ја вклучува депресијата која се јавува како резултат на Вашата основна болест;
- Ако сте бремени или ако доите.
Не го употребувајте КАНОБИЛ® КАНЦ ако нешто од горенаведеното се однесува на Вас. Ако не сте сигурни, разговарајте со Вашиот лекар или фармацевт пред да го употребите КАНОБИЛ® КАНЦ.

ПАКУВАЊЕ

Кутија со пластично шише и пластично капаче безбедно за деца со 120 mL маслен раствор (што одговара на 120 дози) и пластичен дозирен градуиран шприц.
Кутија со пластично шише и пластично капаче безбедно за деца со 240 mL маслен раствор (што одговара на 240 дози) и пластичен дозирен градуиран шприц.