КАНОБИЛ® ЕПИ

Категорија на производот: Производ од канабис за медицинска употреба
Тип на АТС производ: §КАНОБИЛ® ЕПИ се издава на рецепт во два примероци само по препорака на лекар специјалист невролог или педијатар супспецијалист невролог.
тригоник – значи апсолутна забрана за управување со моторно возило или машина
§ – значи опојна дрога
Назив на производот: КАНОБИЛ® ЕПИ  маслен екстракт од канабис за медицинска употреба
Генерика: tetrahydrocannabinol  (THC), cannabidiol  (CBD)
Доза:
Mаслен раствор за перорална употреба
(1 mg тетрахидроканабинол (THC) и
15 mg канабидиол (CBD))/ 1 ml
(120 mg тетрахидроканабинол (THC) и
1800 mg канабидиол (CBD))/120 ml

Текстот не е наменет за самомедикација!
Текстот е наменет во информативни цели за стручната јавност.


ИМЕ НА ПРОИЗВОДОТ
КАНОБИЛ® ЕПИ
tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD)
ATC N03AX


ДОЗИРАЊЕ И НАЧИН НА УПОТРЕБА

Строго придржувајте се кон упатствата на лекарот. Терапијата мора да биде препорачана и надгледувана од лекар, специјалист невролог или педијатар супспецијалист невролог.
Вашиот лекар ќе Ви каже колку дози дневно треба да употребите и кога да ги употребите. Дозите не смеете да ги менувате или лекувањето да го прекинувате без да се посоветувате со лекар.
КАНОБИЛ® ЕПИ се употребува перорално. Протресете го шишето пред употреба. Со пластичниот градуиран шприц извлечете количина од маслениот раствор што одговара на дозата дадена во шема од Вашиот лекар.

Внимателно истиснете ја содржината од шприцот во устата и полека голтнете.
Секогаш употребувајте го КАНОБИЛ® ЕПИ како што е опишано во ова упатство или како што Ви кажал Вашиот лекар. Ако не сте сигурни, консултирајте се со Вашиот лекар или фармацевт.
КАНОБИЛ® ЕПИ може да го употребувате со или без храна. Како и да е, употребата на КАНОБИЛ® ЕПИ со храна, може да влијае на количината на КАНОБИЛ® ЕПИ што Вашиот организам ја прима.Треба да се обидете, колку е можно повеќе, да го употребувате КАНОБИЛ® ЕПИ на ист начин во однос на земањето на храна, со цел да го добиете истиот ефект.
Во зависност од состојбата за која се применува, Вашиот лекар ќе Ви ја препорача дневната доза на КАНОБИЛ® ЕПИ според следниве шеми:

ДОЗИРАЊЕ КАЈ ВОЗРАСНИ ПАЦИЕНТИ СО РЕФРАКТЕРНА ЕПИЛЕПСИЈА
(кај пациенти кај кои применетите антиепилептици, поединечно и во комбинација, не даваат соодветен одговор)
Терапијата вклучува: Период на титрација и Период на одржување.
Пред почеток на терапијата, потребно е да се одреди честотата и бројот на напади.

ПЕРИОД НА ТИТРАЦИЈА
Периодот на титрација трае неколку недели, вообичаено 4 – 5 недели.
Дозирањето е изразено во единечна доза во 1 ml (која содржи 1 mg THC и 15 mg CBD).
Секое зголемување на дозата е за 2 ml (што одговара на 2 mg THC и 30 mg CBD).

ПОЧЕТНА ДОЗА
Се употребуваат 2 ml од маслениот раствор навечер пред спиење во период од 5 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 1 x 2 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 2 1 x 2 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 3 1 x 2 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 4 1 x 2 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 5 1 x 2 ml 2 mg/30 mg 2 ml

Ако добро се поднесува, Почетната доза треба да се повтори во тек на 5 дена, а потоа следи Зголемување на дозата I – со додавање на 2 ml.
Ако со почетната доза се појават умерени тегоби, Почетната доза треба да се повтори 7 дена. Ако не се повлечат или се влошат, се престанува со терапијата.
СЛЕДНА ДОЗА – Зголемување на дозата I – Се употребуваат 4 ml од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози во период од 5 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 2 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 3 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 4 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 5 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml

Доколку добро се поднесува, се продолжува со:
Зголемување на дозата II – Се употребуваат 6 ml од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози во период од 5 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 2 x 3 ml 6 mg/90 mg 6 ml
Ден 2 2 x 3 ml 6 mg/90 mg 6 ml
Ден 3 2 x 3 ml 6 mg/90 mg 6 ml
Ден 4 2 x 3 ml 6 mg/90 mg 6 ml
Ден 5 2 x 3 ml 6 mg/90 mg 6 ml

Доколку добро се поднесува, се продолжува со:
Зголемување на дозата III – Се употребуваат 8 ml од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози во период од 5 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 2 x 4 ml 8 mg/120 mg 8 ml
Ден 2 2 x 4 ml 8 mg/120 mg 8 ml
Ден 3 2 x 4 ml 8 mg/120 mg 8 ml
Ден 4 2 x 4 ml 8 mg/120 mg 8 ml
Ден 5 2 x 4 ml 8 mg/120 mg 8 ml

Доколку добро се поднесува, се продолжува со:
Зголемување на дозата IV – Се употребуваат 10 ml од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози во период од 5 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 2 x 5 ml 10 mg/150 mg 10 ml
Ден 2 2 x 5 ml 10 mg/150 mg 10 ml
Ден 3 2 x 5 ml 10 mg/150 mg 10 ml
Ден 4 2 x 5 ml 10 mg/150 mg 10 ml
Ден 5 2 x 5 ml 10 mg/150 mg 10 ml

Доколку добро се поднесува, се продолжува со:
Зголемување на дозата V – Се употребуваат 12 ml од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози во период од 5 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 2 x 6 ml 12 mg/180 mg 12 ml
Ден 2 2 x 6 ml 12 mg/180 mg 12 ml
Ден 3 2 x 6 ml 12 mg/180 mg 12 ml
Ден 4 2 x 6 ml 12 mg/180 mg 12 ml
Ден 5 2 x 6 ml 12 mg/180 mg 12 ml

Ако во текот на титрирањето во некој од интервалите се појават умерени тегоби, соодветното зголемување на дозата треба да се применува во подолг период или со помало зголемување на дозата. Ако по 7 дена тегобите не се повлечат или се влошат, се престанува со терапијата. Дозата постигната во тек на титрацијата, која е добро поднослива и со која се постигнува подобрување на клиничката слика (честота и број на напади) е Доза на одржување.

ПЕРИОД НА ОДРЖУВАЊЕ

ДОЗА НА ОДРЖУВАЊЕ
Се употребуваат 12 mL од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози, наутро и навечер пред спиење (12 mg THC и 180 mg CBD)/ден.
Во тек на терапијата, на секои 4, 8 и 12 недели се прави лабораториска контрола на хематолошки показатели и показатели на функционирањето на црниот дроб и бубрезите и се следи појавата на тегоби и нивната подносливост. Во случај на отстапувања кои го надминуваат односот корист/ризик и кога нема поодбрување на клиничката слика треба да се размисли за престанок со терапијата.
Максималната дневна доза на THC е 12 mg.

ДОЗИРАЊЕ КАЈ ДЕЦА СО РЕФРАКТЕРНА ЕПИЛЕПСИЈА
(деца на возраст над 2 години кај кои применетите антиепилептици, поединечно и во комбинација, не даваат соодветен одговор)
Терапијата опфаќа: Период на титрација и Период на одржување
Пред почеток на терапијата, потребно е да се одреди честотата и бројот на напади.

ПЕРИОД НА ТИТРАЦИЈА
Периодот на титрација трае неколку недели, вообичаено 3 – 4 недели.
Дозирањето е изразено во единечна доза во 1 ml (која содржи 1 mg THC и 15 mg CBD).
Секое зголемување на дозата е за 1 ml.

ПОЧЕТНА ДОЗА
Се употребува 1 ml од маслениот раствор навечер пред спиење во период од 7 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 1 × 1 ml 1 mg/15 mg 1 ml
Ден 2 1 × 1 ml 1 mg/15 mg 1 ml
Ден 3 1 × 1 ml 1 mg/15 mg 1 ml
Ден 4 1 x 1 ml 1 mg/15 mg 1 ml
Ден 5 1 x 1 ml 1 mg/15 mg 1 ml
Ден 6 1 x 1 ml 1 mg/15 mg 1 ml
Ден 7 1 x 1 ml 1 mg/15 mg 1 ml

Ако со Почетната доза се појават умерени тегоби, со оваа доза се продолжува 10 дена по што следи – Зголемување на дозата I. Ако тегобите по 10 дена не се повлечат или се појават тегоби кои се силно изразени и неподносливи, се престанува со терапијата. Ако добро се поднесува, по 7 дена следи:
Зголемување на дозата I – Се употребуваат 2 ml од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози, наутро и навечер пред спиење, во период од 7 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 2 × 1 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 2 2 × 1 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 3 2 × 1 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 4 2 × 1 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 5 2 × 1 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 6 2 × 1 ml 2 mg/30 mg 2 ml
Ден 7 2 × 1 ml 2 mg/30 mg 2 ml

Ако во тек на Зголемувањето на доза I се појават умерени тегоби, со оваа доза се продолжува 10 дена, по што следи – Зголемување на дозата II. Ако тегобите по 10 дена не се повлечат или се појават тегоби кои се силно изразени и неподносливи, се престанува со терапијата. Доколку добро се поднесува Зголемувањето на доза I, по 7 дена следи:
Зголемување на дозата II – Се употребуваат 3 ml од маслениот раствор поделени во 2 дневни дози и тоа 1 ml наутро и 2 ml навечер пред спиење, во период од 7 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 1 x 1 ml + 1 x 2 ml 3 mg/45 mg 3 ml
Ден 2 1 x 1 ml + 1 x 2 ml 3 mg/45 mg 3 ml
Ден 3 1 x 1 ml + 1 x 2 ml 3 mg/45 mg 3 ml
Ден 4 1 x 1 ml + 1 x 2 ml 3 mg/45 mg 3 ml
Ден 5 1 x 1 ml + 1 x 2 ml 3 mg/45 mg 3 ml
Ден 6 1 x 1 ml + 1 x 2 ml 3 mg/45 mg 3 ml
Ден 7 1 x 1 ml + 1 x 2 ml 3 mg/45 mg 3 ml

Ако со Зголемувањето на доза II има умерени тегоби, со оваа доза се продолжува 10 дена, по што следи – Зголемување на дозата III. Ако тегобите по 10 дена не се повлечат или се појават тегоби кои се силно изразени и се неподносливи, се престанува со терапијата. Ако добро се поднесува по 7 дена следи:
Зголемување на дозата III – Се употребуваат 4 ml од маслениот раствор поделени во 2 еднакви дневни дози и тоа наутро и навечер пред спиење, во период од 7 дена.

Ден/бр. Дозирање Вкупна дневна доза THC/CBD (mg) Вкупна дневна количина на маслен раствор (ml)
Ден 1 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 2 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 3 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 4 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 5 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 6 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml
Ден 7 2 x 2 ml 4 mg/60 mg 4 ml

Ако со Зголемувањето на доза III има умерени тегоби, со оваа доза се продолжува 10 дена. Ако тегобите во период од 10 дена не се повлечат или се појават тегоби кои се силно изразени и се неподносливи, се престанува со терапијата. Ако добро се поднесува, Зголемувањето на дозата III продолжува како Доза на одржување.

ПЕРИОД НА ОДРЖУВАЊЕ

ДОЗА НА ОДРЖУВАЊЕ
Се употребуваат 4 ml од маслениот раствор поделени во две еднакви дневни дози, наутро и навечер пред спиење (4 mg THC и 60 mg CBD)/ден.
Во тек на терапијата, на секои 4, 8 и 12 недели се прави лабораториска контрола на хематолошки показатели и показатели на функционирањето на црниот дроб и бубрезите и се следи појавата на тегоби и нивната подносливост. Во случај на отстапувања кои го надминуваат односот корист/ризик и кога нема поодбрување на клиничката слика треба да се размисли за престанок со терапијата.
Ако во тек на 12 недели честотата и бројот на напади не се намали во однос на честотата и бројот пред почетокот на терапијата, треба да се размисли за престанок со терапијата.
Максималната дневна доза на THC е 4 mg.

СОСТАВ

(1 mg тетрахидроканабинол (THC) и 15 mg канабидиол (CBD))/ 1 ml
(120 mg тетрахидроканабинол (THC) и 1800 mg канабидиол (CBD))/120 
ml

ТЕРАПЕВТСКИ ИНДИКАЦИИ

КАНОБИЛ® ЕПИ може да се употребува кај возрасни пациенти и деца над 2 години како симптоматска адјувантна (дополнителна) терапија на стандардната терапија кај рефрактерна епилепсија, кога применетите антиепилептици, поединечно и во комбинација, не даваат соодветен одговор.

КОНТРАИНДИКАЦИИ

Немојте да го употребувате КАНОБИЛ® ЕПИ:
-Ако сте алергични (преосетливи) на канабиноиди или на која било од помошните супстанции;
-Ако Вие или некој од Вашето семејство има какви било проблеми поврзани со менталното здравје како шизофренија, психози или друго тешко психијатриско заболување. Ова не ја вклучува депресијата која се јавува како резултат на Вашата основна болест;
-Ако сте бремени или ако доите.
Не го употребувајте КАНОБИЛ® ЕПИ ако нешто од горенаведеното се однесува на Вас. Ако не сте сигурни, разговарајте со Вашиот лекар или фармацевт пред да го употребите КАНОБИЛ® ЕПИ.

ПАКУВАЊЕ

Кутија со пластично шише и пластично капаче безбедно за деца со 120 ml маслен раствор (што одговара на 120 дози) и пластичен дозирен градуиран шприц.